Validierung und Anforderungen im LMS: Wie ein LMS validierte Prozessen abbilden muss
… und wie die Serie „Breaking Bad“ wohl mit 21 CFR Part 11 klargekommen wäre
Wissen Sie, worum Pharma- und Medizinunternehmen Walter White, den Drogenkoch aus der Serie „Breaking Bad“, beneiden könnten? Nun, im Gegensatz zu denjenigen, die legale Medikamente oder Medizinprodukte herstellen, musste er sich nie mit validierten Prozessen in Learning Management Systemen (LMS) herumschlagen!
Wir verraten, welche Anforderungen und Prozesse eine geeignete Software zur Validierung abbilden muss, wenn einem die Gesundheit der Patienten nicht egal ist und was es mit 21 CFR Part 11 auf sich hat.
Good to know
Die US-amerikanische Serie „Breaking Bad” handelt von dem 50-jährigen Chemielehrer Walter White, der nach der Diagnose Lungenkrebs eine Karriere als Drogenkoch beginnt und immer weiter abrutscht. Die Serie wurde weltweit vielfach ausgezeichnet und lief in den USA von 2008 bis 2013.
Was regelt die FDA?
Nehmen wir einmal an, der Anti-Held Walter White und sein Kompagnon, Jesse Pinkman, hätten ein ganz normales Pharma- oder Medizinunternehmen geführt. Dann würden sie, wie alle Unternehmen dieser Hochrisikobranche den Regeln der U.S. Food and Drug Administration (FDA, zu Deutsch: US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) unterliegen.
Die FDA untersteht als staatliche Behörde dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und legt solchen Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen, strenge Regeln auf. Daran gebunden sind sämtliche Firmen, die ihre Produkte und Erzeugnisse in den USA anbieten. Neben der FDA erlässt zudem die Europäische Arzneimittelagentur EMA durch die EU solche Regularien. Darunter fallen auch die Richtlinien für gute Arbeitspraxis (eng: Good Practise, GxP).
Info
Zu den GxP-Richtlinien gehören unter anderem der GMP-Leitfaden und die GCP-Richtlinien. Diese Regularien beziehen sich auf den korrekten Ablauf (Good Manufacturing Practice: GMP) und die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice: GCP), welche bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten müssen.
Wenn wir in unserer Analogie bleiben, hätte Walters Gegenspieler, der Polizist Hank Schrader, also statt bei der Drogenbehörde DEA (Drug Enforcement Administration), bei der FDA gearbeitet und die ordnungsgemäße und nachvollziehbare Produktion überwacht.
Validierungspflicht nach 21 CFR part 11 – wie bitte?!
Sagen wir, Walter und Jesse hätten nun das legale Unternehmen „Heisenberg-Company“ gegründet. Um sicherzustellen, dass ihr Stoff, Pardon, die Medizin, auch rein bleibt und unter den höchsten hygienischen Standards steril hergestellt wird, produzieren sie, statt in einem Wohnwagen, in einem Reinraum.
In diesen Raum gelangt man allerdings nur durch eine elektronische Schleuse, die mit einem Kartenleser gesichert ist. Zutritt haben nur Leute, die innerhalb der letzten 12 Monate die Schulung „Verhalten in sterilen Räumen“ bestanden haben – Jesse hätte also statt der direkten Einarbeitung durch Walter richtige Schulungen absolvieren müssen.
Diese Steuerung und Zutrittskontrolle übernimmt ein Learning Management System (LMS) und erlaubt den Zugang nur entsprechend geschultem Personal. Da das LMS somit Bestandteil des Herstellungsprozesses ist und im Fehlerfall Patientenleben gefährden könnte, unterliegt es einem Auszug aus dem Code der FDA mit der Bezeichnung 21 CFR 21 part 11 (CFR: Code of Federal Regulations).
Mit 21 CFR part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an Pharma- oder Medizinproduktehersteller in Bezug auf sämtliche elektronische Aufzeichnungen, die in irgendeiner Form digital erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf die zugegriffen werden soll. Hierbei kann es sich um Texte, Bilder, Videos oder Audiodateien handeln [vgl. Johner Institut].
Es tritt die sogenannte Validierungspflicht ein, die besagt, dass detaillierte Nachweise über die Anforderungsentsprechung eines technischen Prozesses dokumentiert werden müssen. Einfach gesagt geht es darum, die Qualität eines Produktes zu sichern, um schwerwiegende Fehler zu vermeiden. Denn niemand will schließlich Medikamente produzieren oder einnehmen, die unwirksam oder sogar schädlich sind.
Definition Validierung
- Validierung ist die Erbringung eines Nachweises, dass ein Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt.
- Validierung eines computergestützten Systems ist der dokumentierte Nachweis, dass das System den regulatorischen Anforderungen genügt und so arbeitet und in Zukunft arbeiten wird, wie es dies laut Spezifikation tun soll.
[Quelle: FDA Guidelines on General Principles of Process Validation]
„Never trust the user“: Was ein System erfüllen muss
Um dies zu vermeiden, gelten bei der Herstellung die beiden Devisen: Never trust the user! Und: Was sich überprüfen lässt, wird überprüft. Um menschliche Fehler so gering wie möglich zu halten, schreibt die FDA vor, dass jedes System, das in diesem Herstellungsprozess verwendet wird, validiert sein muss und unter anderem folgende sichtbaren Funktionen eines solchen validierbaren Systems erfüllt:
1. Audit Trail
Sämtliche Daten müssen valide verfügbar, nachvollziehbar und exportierbar sein und automatisch geloggt werden. Über Prüfpfade werden sämtliche Änderungen, geplante Kurse und Registrierungen aufgezeichnet. Zudem müssen definierte Rechte und Rollen klar ersichtlich sein. Es muss jederzeit nachvollzogen werden können, was wann von wem und in welcher Form geändert wurde.
2. Elektronische Signatur
Die Ausführung bestimmter kritischer Handlungen kann von elektronischen Signaturen abhängig gemacht werden. Das bedeutet, dass Änderungen nur von autorisierten Personen durchgeführt werden dürfen, die dies mit User-ID und Kennwort bestätigen müssen. Dies kann bspw. die Freigabe von Tests oder die Registrierung von Lerninhalten betreffen.
3. Versionierung (approved records)
Sämtliche Lerninhalte, seien es Kurse, Kursvorlagen, Lernpfadtypen, Testfragen, Tests, Zertifikate, Kostenstellen oder Kostenarten unterliegen einer Versionierung. Nach jeder Bearbeitung der Objekteigenschaften wird die jeweils letzte Fassung des Objekts als nummerierte Version im System abgelegt und nach Wunsch veröffentlicht. So können alte Versionen nicht verloren gehen, da Änderungen unter Umständen mehrere Jahre aufbewahrt und dokumentiert werden müssen.
Doch damit nicht genug: Sind diese Punkte erfüllt, muss die Heisenberg Company mittels des validierten Prozesses dafür Sorge tragen, dass für jeden Prozess und jede Funktion schon vor Inbetriebnahme bspw. des LMS eine Risikoanalyse durchgeführt wird.
Was passiert, wenn ein User aus Kategorie Y mit Rechten X auf den Button Z klickt? Welche möglichen Fehler gibt es und was ist der daraus resultierende Effekt? Welches Risiko, welche Gefahr entsteht bei einem Fehler für den Patienten?
Damit dies gelingt, nachvollziehbar und überprüfbar ist, müssen Rollen, Prozesse und Rechte klar definiert werden. Gleiches gilt unter anderem für Berechtigungskonzepte und Patches.
Validierung gut, alles gut – Deal?
Wenn Sie jetzt das Gefühl haben, langsam auch pharmazeutische Erzeugnisse, wie Kopfschmerzmittel, gebrauchen könnten, können wir leider nicht weiterhelfen. Sollten Sie aber zu dem Entschluss kommen, mehr zum Thema Validierung erfahren zu wollen, könnten wir einen Deal anbieten.
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