Nie wieder Nachweise abheften!
Wie ein validierbares LMS viel Zeit und Papier spart
Im Interview mit einem Vertreter der Medizintechnik-Branche
Die Umstellung oder Einführung eines Learning Management Systems (LMS) ist immer mit Herausforderungen verbunden. Noch schwieriger wird es allerdings, wenn die Lernplattform auch validierbare Prozesse abbilden soll. Vor allem in der Medizin-, Pharma- und Medizintechnikbranche ist dies ein großes Thema, da Arbeitsabläufe und Schulungen lückenlos dokumentiert werden müssen. Wir haben mit einem Vertreter der Medizintechnik-Branche gesprochen, der eine solche Umstellung kürzlich durchgeführt hat.
Hans-Heiko Müller, pfm medical ag
Hans-Heiko Müller arbeitet bei der pfm medical ag, einem international aktiven mittelständischen Familienunternehmen aus Deutschland, das spezielle Lösungen im Bereich Healthcare anbietet. Er ist als Team Manager Organisational Learning für die Dokumentation der internen Fort- und Weiterbildungen zuständig.
Bereits seit 2014 hat er mit dem LMS der imc, der imc Learning Suite, gearbeitet und die Umstellung zu einem validierbaren System angestoßen und auch begleitet.
Im Interview erzählt er, wie die Umstellung abgelaufen ist, welche Herausforderungen es für ihn und sein Team gab und wie viele Meter DIN-A4 Ordnern er jetzt spart.
INFO
Der Begriff Validierung oder Validierungspflicht bezieht sich darauf, dass detaillierte Nachweise über die Anforderungsentsprechung eines technischen Prozesses dokumentiert werden müssen. Einfach gesagt geht es darum, die Qualität eines Produktes zu sichern, um schwerwiegende Fehler zu vermeiden. Dies ist in Hochrisiko-Branchen wie der Pharma- und Medizinprodukteherstellung enorm wichtig, um die Gefährdung von Patienten auszuschließen.
Guten Tag Herr Müller, klären Sie uns auf: Was haben Validierungsprozesse und Learning Management Systemen miteinander zu tun?
Es gibt hierfür sehr strikte Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) sowie der U.S. Food and Drug Administration FDA. Diese Anforderungen besagen, dass sobald ein computergestütztes System in einen qualitätsrelevanten Prozess der Herstellung eingebunden ist, ein dokumentierter Nachweis darüber erbracht werden muss.
Dieser Nachweis muss aufzeigen, dass das System den Anforderungen genügt und jetzt und in Zukunft genau so arbeiten wird, wie es dies laut Spezifikation tun soll. Sprich: Das System, oder in unserem Fall das LMS, muss zu jeder Zeit überprüfbar sein und jeder Ablauf muss klar nachvollzogen werden können. Das betrifft beispielsweise jegliche Änderungen an Schulungsunterlagen.
Sie haben sich bei pfm medical Mitte 2020 entschlossen, den Schritt hin zu einem validierbaren LMS zu gehen. Wie kam es dazu?
Es gab verschiedene Gründe. Zum einen müssen wir die Vorgaben des Gesetzgebers erfüllen und hier hat die europäische Medizinprodukteverordnung, die 2017 erlassen wurde und im Mai 2021 zwingend anzuwenden ist, doch einige Neuerungen mit sich gebracht, die es umzusetzen galt.
Zum anderen war es aber auch so, dass die Dokumentation vor der Validierung insgesamt sehr aufwändig war. Sehr viele Abläufe mussten händisch durchgeführt werden.
Wie kann ich mir diese händische Dokumentation vorstellen?
Grundsätzlich müssen alle Beschäftigten bestimmte Schulungen absolvieren, beispielsweise Weiterbildungen über die einzelnen Produkte. Je nachdem um welche Schulung es sich handelt, muss diese regelmäßig wiederholt oder erneuert werden.
Vor der Umstellung lief der Nachweis so ab: Ein Mitarbeiter wurde von uns manuell in den Kurs eingebucht und konnte diesen im LMS online oder in Präsenz absolvieren. Danach musste er einen Nachweis ausdrucken, dass er den Test gemacht hat, dies mit seiner Unterschrift quittieren und den Zettel entweder persönlich bei uns abgeben oder per Post schicken.
Nach Erhalt des Briefes mussten wir prüfen, ob der Mitarbeiter wirklich auf diesen Kurs eingebucht war und seine Teilnahme manuell im System bestätigen. Da wir gesetzlich verpflichtet sind, diese Nachweise aufzubewahren und das teilweise über Jahrzehnte, haben wir den Beleg händisch in Papierordnern abgeheftet.
So sind innerhalb von zwei Jahren rund zehn laufende Meter an DIN-A4-Ordnern zustande gekommen. Meine Kollegin und ich waren jede Woche mehrere Stunden mit dem Abgleich und der Einordnung beschäftigt. Ein Standard, der in vielen Unternehmen der Medizintechnik-Branche an der Tagesordnung ist und viele Ressourcen bindet.
Das klingt in der Tat sehr aufwändig. Wie sieht dieser Prozess jetzt mit einem validierbaren LMS aus?
Jeder Mitarbeiter ist in verschiedene Gruppen eingeteilt und diese Gruppen kann ich auf bestimmte Trainings und Lernpfade einbuchen. Dort ist auch hinterlegt, welche Weiterbildungen validierungsrelevant sind.
Nehmen wir als Beispiel Medizinprodukteberater, die Ärzte in unsere Produkte einweisen müssen. Lege ich fest, dass die Gruppe mit allen Beratern jedes Jahr ein Training zu den neusten Produkten absolvieren muss, bucht das System die gesamte Gruppe automatisch auf die entsprechenden Schulungen ein. Zusätzlich kann ich automatisierte Erinnerungen (sog. Eskalations-Management) im System einstellen. Dadurch erhalten diejenigen, die das Training bis zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, eine Erinnerung.
Hat der Mitarbeiter das Training abgeschlossen, kann er es direkt im System einbuchen. Dazu muss er mit Nutzername und Passwort eingeloggt sein und zusätzlich mit seiner elektronischen Unterschrift (die sog. E-Signatur) die Teilnahme bestätigen. Das war’s.
Wir sehen dann, wann der Mitarbeiter das Training abgeschlossen hat und der Nachweis wird im System hinterlegt. Wir müssen nichts mehr ausdrucken oder zusätzlich abheften.
Können Sie uns ein paar Einblicke geben, was Ihnen bei der Anbieterauswahl wichtig war?
Wir wollten nicht nur Unterstützung bei der Umstellung des Systems, sondern auch Hilfe bei der weiteren Dokumentation. Denn bei jedem Update, bei jeder kleinen Änderung, die ich im LMS vornehme, muss dokumentiert werden, welche Auswirkungen die Änderungen haben könnten. Das ist extrem aufwändig und pro Update kommen schnell 100 Seiten zusammen.
Theoretisch könnten wir diese Arbeit auch selbst machen, also alle Szenarien komplett durchspielen und dokumentieren. Allerdings müsste ich dafür mindestens eine Vollzeitkraft einstellen. Unser Wunsch war ein „Rundum-Sorglos-Paket“, das sowohl das Thema Sicherheit abbildet, aber für uns auch eine deutliche Arbeitserleichterung bringt.
Wie lief der konkrete Umstellungsprozess ab?
Zunächst haben wir gemeinsam mit imc eine Anforderungsanalyse der betrieblichen Lernprozesse erstellt. Dabei geht es um Dinge wie die Organisationsstruktur, die Struktur der Lerninhalte oder Lernprozesse. Danach erfolgte ein Abgleich der Validierungsdokumente sowie die Bereitstellung der Nutzer- und Funktionsanforderungen inklusive Risikoanalyse.
Im zweiten Schritt, der Planungsphase, wurde uns ein Entwicklungssystem (DEV-System) für erste Workshops bereitgestellt. In den Workshops wurden beispielsweise die Administratoren geschult und wir haben gemeinsam das System eingerichtet und testweise genutzt.
In der dritten Phase wurde ein Test-, oder STAGE-System produktiv gesetzt, was wiederum getestet wurde. Danach erfolgte die Bereitstellung des Produktiv-Systems.
Insgesamt hat der Prozess knapp vier Monate gedauert. Hätten wir das komplett selbst gemacht, hätten wir schätzungsweise 18-24 Monate gebraucht.
Gab es bei Ihnen im Vorfeld Ängste oder Befürchtungen hinsichtlich der Umstellung? Wie sind Sie damit umgegangen?
Vor einem Projekt dieser Größenordnung hatten wir natürlich Respekt. Aber wir haben die Umstellung als Chance gesehen, die alte Welt ins digitale Zeitalter zu überführen. Wir haben uns beispielsweise alle Prozesse nochmals angesehen und geprüft, an welche Stelle man diese verschlanken kann.
Dadurch haben wir jetzt Schulungsprozesse, die für alle Mitarbeiter, auch die unserer Tochterunternehmen, einheitlich sind. Es gab einen regelrechten Kulturwandel, der auch dadurch initiiert wurde, dass wir mit so vielen verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet haben.
Das war gleichzeitig eine gewisse Herausforderung, denn wir mussten erst mal verstehen, wer welche „Sprache“ spricht. Unter Begriffen wie System oder DEV-System kann sich jede Abteilung etwas anderes vorstellen.
Da wir beispielsweise auch mit HR und der IT zusammengearbeitet haben, war es immens wichtig sicherzustellen, dass jeder weiß, was mit welchem Begriff gemeint ist. Dazu sind gute Absprachen und ein regelmäßiger Austausch unerlässlich.
Gab es weitere Herausforderungen?
Persönlich fand ich es nicht einfach, ein Stück weit die Verantwortung abzugeben und mich auf einen externen Anbieter zu verlassen. Denn wie erwähnt, hatte ich bereits seit 2014 mit dem LMS gearbeitet, wusste wie es funktioniert und konnte Änderungen selbst durchführen.
Während der Umstellung habe jedoch nicht ich am System gearbeitet, sondern der Anbieter. Das war in gewisser Weise einen Vertrauensvorschuss, weil ich nicht genau wusste, was im Hintergrund passiert. Anfangs hat mich das etwas nervös gemacht. Wir haben aber enge Sprints vereinbart, will heißen wöchentliche Abstimmungstermine mit der Möglichkeit nachzujustieren, sodass ich beruhigt war und jederzeit nachvollziehen konnte, wo wir gerade im Prozess stehen.
Man sollte sich allerdings dessen bewusst sein, dass man mit so einem System ein Stück Flexibilität verliert. Änderungen, die ich vorher mit einem Häkchen selbst setzen konnte, sind jetzt gesperrt und müssen einen Change-Prozess durchlaufen. Dieser muss beantragt, im 4-Augen-Prinzip geprüft und dokumentiert werden, bevor er umgesetzt werden darf.
Der strenge Ablauf gewährleistet die vorgeschriebene Sicherheit, aber der Preis dafür ist eben geringere Flexibilität. Trotzdem überwiegen insgesamt für pfm medical deutlich die Vorteile.
Was würden Sie Unternehmen empfehlen, die vor der Entscheidung stehen, ihr System ändern zu lassen?
Mein Tipp: Man muss sich die Prozesse im Vorfeld sehr genau anschauen und dann auch den Mut haben, diese an die Technik anzupassen. Nicht umgekehrt. So kann man sicher sein, dass es bei Audits nicht zu Problemen kommt.
Vielen Dank für die vielen spannenden Einblicke!
Weitere Informationen
Mehr über das validierbare LMS von pfm medical erfahren Sie übrigens auf der Seite unserer Referenzkunden.
Oder laden Sie sich direkt das Whitepaper zum Thema Validierung im LMS herunter.
Noch mehr Infos? Kein Problem, hier finden Sie auch die Aufzeichnung des Webinars mit Hans-Heiko Müller zum Thema Validierung im LMS.
Validierte Prozesse im LMS
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Stakeholder überzeugen: So klappt's
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Mehr über das LMS von imc
Sie möchten mehr über das Learning Management System der imc erfahren? Dann hier entlang!
